干翻法外狂徒后我封神了 第116章 我不是药神（2）

药监局大楼十七层，药品审评中心，空气中弥漫着消毒水、打印纸和一种无形的压力混合的气味。沈清言，或者说，在所有人眼中依旧是那个新来的审核员苏京墨，平静地刷了门禁卡，走进略显嘈杂的办公室。

“早啊，京墨。”邻桌的女同事李莉打着哈招呼，眼睛下面带着黑眼圈，显然又是熬夜整理资料。

“早，李姐。”沈清言模仿着苏京墨记忆中的语气，回以一个略显腼腆的微笑，然后在自己靠窗的工位坐下。桌面上，除了电脑，最显眼的就是那叠关于“康安泰”的审评资料，旁边还放着一杯冒着热气的绿茶——这是苏京墨的习惯，沈清言保留了下来，这具身体需要咖啡因保持清醒。

她打开电脑，登陆内部审评系统。“康安泰”的项目状态依然显示为“待补充资料（企业）”，但周启明副部长昨天下午已经发来内部邮件，语气温和却带着不容置疑的催促：“京墨，长河生物那边补充的材料已经提交了部分，你抓紧时间复核一下。这个项目是市里重点扶持的创新药，社会关注度高，我们要在保证安全有效的前提下，提高审评效率，争取早日造福患者。”

“造福患者……”沈清言心中冷笑。邮件里的每一个字都透着冠冕堂皇，但其下的潜台词清晰可辨：尽快放行，别再节外生枝。

她没有立即去点开长河生物新提交的、号称“完善”了的补充数据包。那些经过精心修饰的数字和文字，在她眼中不过是欲盖弥彰的废纸。她要做的是抛出自己的“鱼饵”。

沈清言开始动手撰写一份“初步审评意见”。她并没有直接抛出那份基于未来知识、足以惊世骇俗的完整报告，那太突兀了，会立刻引来最高级别的警惕和压制。她选择了一种更巧妙的方式：基于现有公开数据和公认的科学原理，针对苏京墨之前发现的几个最明显的疑点，进行极其严谨、逻辑链条无懈可击的推演和质疑。

她重新构建了药物代谢动力学模型，指出原报告中药物半衰期和分布容积的计算存在严重偏差，可能导致临床剂量设定过高；她引用了多篇权威期刊关于同类靶点药物常见毒副作用的文献，对比“康安泰”临床试验中低得异常的不良反应发生率，提出了是否存在数据漏报或瞒报的合理怀疑；她甚至利用基础的统计学工具，对临床试验的随机分组数据进行了卡方检验，结果显着偏离随机分布，暗示可能存在人为干预。

这份“初步意见”的专业程度和逻辑严密性，远超一个普通年轻审核员应有的水平，但又没有完全超出“天才”或“极度认真”所能解释的范畴。它像一把精心打磨的手术刀，精准地切入了对方防御最薄弱、却又是最要害的环节。

写完最后一行结论，沈清言将文档保存，命名为“关于‘康安泰’注射液审评中若干关键问题的补充分析（苏京墨）”。她没有选择邮件发送，而是直接打印了出来。纸张从打印机里吐出的沙沙声，在略显安静的办公室里显得有些刺耳。

她拿起还带着余温的打印稿，起身，走向周启明的独立办公室。敲门，得到允许后进入。

周启明大约五十岁年纪，头发梳得一丝不苟，戴着金丝边眼镜，看起来儒雅干练。他正在接电话，看到沈清言进来，示意她稍等，对着电话那头语气恭敬地应着：“是，是，领导放心，我们一定严格把关，同时也会充分考虑企业的实际情况和患者的迫切需求……好的，明白。”

挂断电话，周启明脸上堆起惯常的和煦笑容：“小苏啊，什么事？是‘康安泰’的复核有进展了？”他的目光扫过沈清言手中的文件，镜片后的眼神微微闪烁。

“周部长，”沈清言将文件递过去，语气平静，“这是我针对‘康安泰’项目的一些补充分析。我觉得原申报资料和甚至他们新补充的数据，在几个核心科学问题上仍然存在重大不确定性，直接关系到用药安全。建议召开专家咨询会，对这些疑点进行深入讨论。”

周启明接过文件，并没有立刻翻看，而是用手指轻轻敲着桌面，笑容不变：“小苏，你的敬业精神我很欣赏。不过，我们审评工作也要讲究方式方法。长河生物是国内顶尖的药企，他们的研究团队也很权威。有些问题，会不会是你想得太复杂了？或者，对某些统计方法的理解有所偏差？”

他开始施展惯用的“安抚”和“淡化”策略。“年轻人有冲劲是好事，但也要相信前辈专家的经验和判断。这样吧，你把材料放我这里，我先看看。至于专家会……时机还不成熟，贸然提出，可能会影响企业和我们中心的合作关系，也显得我们对项目把握不够。”

沈清言早已料到这种反应。她并没有坚持，只是微微点头：“我明白周部长的顾虑。不过，这些分析是基于现有科学证据的合理推论，我认为有必要记录在案。如果将来……万一药物上市后出现问题，至少我们尽到了提出质疑的责任。”

小主，这个章节后面还有哦，请点击下一页继续阅读，后面更精彩！